Système de gestion de la qualité qui permet à une organisation de démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent de façon constante aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du client.
Cette norme internationale peut également être utilisée par des fournisseurs de produits ou de services reliés au système de gestion de la qualité à ces organisations.
Le champ d’application de la norme ISO 13485:2016 a été élargi pour inclure toutes les parties prenantes de l’industrie des dispositifs médicaux. (ex. Fabricants, importateurs et distributeurs)
ISO 13485:2016 Nécessite l’application d’une approche basée sur le risque pour le contrôle des processus nécessaires au système de gestion de la qualité.
ISO13485:2016 met l’accent sur les organisations qui répondent à toutes les exigences réglementaires applicables
Avantages de la Norme ISO 13485
- Accroîtlareconnaissanceetlesavantagesfinanciersd’uneorganisation
- Aideuneorganisationàrespecterlesexigenceslégales,réglementaires,contractuellesetcommerciales
- A beaucoupde pointscommunsaveclesnormesQSRdelaFoodandDrugAdministration(FDA)
- Permetàuneorganisationd’aligneroud’intégrersonpropresystèmedegestiondelaqualitéauxexigencesdusystèmedegestion ISO 13845.
- Diminueletempsdeproduction,cequi permet d’accélérerles temps decycle
- Conduitàmoinsdegaspillageetàmoinsderetoursclients
- Mettrele focussurlaclientèle,cequiaccroîtsasatisfaction.