Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est un programme destiné aux entreprises qui commercialisent des produits dans plusieurs pays. MDSAP est spécialement conçu pour les organisations opérant dans plusieurs sites et au sein de plusieurs marchés. MDSAP est une façon dont les fabricants des dispositifs médicaux peuvent être audités une fois par année pour s’assurer qu’ils se conforment aux exigences normatives et réglementaires aupres d’un maximum de cinq marchés différents de dispositifs médicaux: Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis.
Un audit MDSAP complet comprend sept chapitres de processus, dont:
- Chapitre 1 Processus : Gestion
- Chapitre 2 Processus : Autorisation de commercialisation des dispositifs et enregistrement des installations
- Chapitre 3 Processus : Mesure, analyse et amélioration
- Chapitre 4 Processus : Déclaration d’événements indésirables et d’avis consultatifs relatifs aux dispositifs médicaux
- Chapitre 5 Processus : Conception et développement
- Chapitre 6 Processus : Contrôles de production et de service
- Chapitre 7 Processus : Achats
Quels sont les avantages de MDSAP?
- Réduire au minimum les interruptions des fabricants des dispositifs médicaux dues à de multiples audits réglementaires
- Fournir des calendriers d’audit prévisibles (programme avec dates de démarrage et d’achèvement)
- Bénéficier de la santé des patients et de l’accès des patients avec facilité de pénétration dans plusieurs marches
- Exploiter les ressources réglementaires
- Incorporer l’évaluation ISO 13485
- Satisfaire aux Exigences, y compris de l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis
- Réduire le temps et les ressources nécessaires pour traiter les résultats de multiples audits
- Réduire le coût des audits en comparaison avec les audits indépendants, améliorer la transparence dans l’industrie.
Chez SMG, nous sommes prêts à nous assurer que votre système est conforme à MDSAP en effectuant une analyse d’écarts et en proposant les mesures appropriées pour combler les lacunes. Nos critères d’analyse d’écarts du programme MDSAP comprennent les exigences de la norme ISO 13485 et les exigences applicables des autorités réglementaires participantes. En outre, d’autres exigences seront incluses dans le programme, comme les exigences spécifiques de chaque autorité de réglementation pour l’enregistrement des produits et des sociétés, les exigences en matière de licence et toute exigence particulière relative à la déclaration des événements indésirables.